STUTTGART, 26. und 2013. Februar: Nach dem kommerziellen Erfolg der medizinischen thermoplastischen Elastomere (TPEs) von Medalist® in den USA hat die Teknor Apex Company ihre internationalen Lieferkapazitäten für diese Compounds erweitert und die ISO-13485-Zertifizierung für ihre Produktionsstätte in Oldbury, West Midlands, Großbritannien, erhalten, wie das Unternehmen heute auf der MedTech 2013 (Stand 1L4) bekannt gab.
ISO-13485 ist eine internationale Norm für das Qualitätsmanagement in der medizinischen Fertigung. Die Anlage in Großbritannien hat das abschließende Audit bestanden und wird voraussichtlich bis zum Ende des laufenden Kalenderquartals die vollständige Zertifizierung erhalten, so Stef Hordijk, strategischer Marktmanager für die Thermoplastic Elastomer Division von Teknor Apex. Eine Produktionsstätte für Medalist in St. Albans, VT, USA, erhielt die ISO-13485-Zertifizierung in 2010.
"Die zertifizierte Produktion von Medalist TPEs in Großbritannien hilft Teknor Apex, Transitzeit und Versandkosten bei der Belieferung des EU-Marktes zu sparen, und ermöglicht es uns, europäischen Kunden Compounds anzubieten, die die gleichen Eigenschaften wie die aus den USA bieten und die gleichen hohen Standards erfüllen", sagte Herr Hordijk. "Die Inbetriebnahme einer zweiten Produktionsstätte für Medalist-Compounds erhöht unsere Fähigkeit, als einzige Materialquelle für Unternehmen zu dienen, die international an mehreren Standorten produzieren."
ISO-13485 spezifiziert Systeme für die konsequente Einhaltung von regulatorischen und Kundenanforderungen und enthält Bestimmungen für Risikomanagement, sterile Herstellung und Rückverfolgbarkeit. Das umfassende Implementierungsprogramm, das für die ISO-13485-Zertifizierung erforderlich ist, erfordert die Fokussierung des gesamten Compoundiervorgangs auf Prozesse und Verfahren, die die Sicherheit und Zuverlässigkeit der an die Hersteller von Medizinprodukten gelieferten Verbindungen maximieren.
ISO-13485 wurde für Gerätehersteller entwickelt und ist kein wesentlicher Standard für einen Compounder. Medalist-Elastomere entsprechen bereits vollständig den Vorschriften für medizinische Anwendungen und erfüllen strenge Standards für Biokompatibilität und Reinheit. "Teknor Apex hat Verfahren zur Erlangung der ISO-13485-Zertifizierung eingeführt, um unseren Kunden eine zusätzliche Dimension der Qualitätssicherung zu bieten und unser Engagement für die Marke Medalist zu demonstrieren", sagte Herr Hordijk.
Aus Sicht des Medizinprodukteherstellers ist einer der wichtigsten Aspekte von ISO-13485 das verstärkte Änderungsmanagement durch den Compoundeur. Die Prüfung der eingehenden Bestandteile der Verbindung sowie der fertigen Verbindung ist der Schlüssel zur Aufrechterhaltung einer strengen Prozesskontrolle. Dies wiederum stellt die Konsistenz des Materials sicher, das der Kunde erhält.
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