PAWTUCKET, RI, U.S.A., 21. Januar 2019: Ein umfassendes Sortiment an neuen PVC-Compounds in medizinischer Qualität, die ohne DEHP oder andere Orthophthalat-Weichmacher formuliert sind, entsprechen den globalen Vorschriften und sind für Gerätehersteller als Standardprodukte verfügbar, wie die Teknor Apex Company heute bekannt gab, die die Produkte auf der MD&M West (Stand 2015) vorstellen wird.
Die neuen® PVC- und Flexalloy-PVC-Elastomermischungen® sind in zehn Serien mit einer Shore-A-Härte von 50 bis 90 für Apex-Typen und 40 bis 80 für Flexalloy-Typen erhältlich (siehe Tabelle). Teknor Apex bietet die Standardtypen in einem hochklaren medizinischen Blauton an und kann kundenspezifische Formulierungsoptionen herstellen, um eine Vielzahl von Anforderungen an Farbe, Deckkraft und Selbstfrostung zu erfüllen, die vom Gerätehersteller spezifiziert werden. Alle Verbindungen können ETO-, Gamma- und E-Strahl-sterilisiert werden und weisen eine gute Farbbeständigkeit auf.
Die Extrusionstypen der neuen Compounds eignen sich für den Einsatz in Atemwegen, Bluttransport und -abgabe, Katheter, enterale Ernährung und viele andere Arten von Schlauchanwendungen sowie für die Kabelummantelung von elektrischen medizinischen Geräten. Zu den Anwendungen für Spritzgussqualitäten gehören Luer, Canulae, Kappen, Anschlüsse, Ventile, Gehörschutz, endotracheale Atemwegsmanschetten, Mundstücke, Sauerstoffmasken, Schutzbrillen, Wiederbelebungsbeutel und Glühbirnen.
Die neuen Compounds bieten folgende Alternativen zu DEHP und anderen Orthophthalat-Weichmachern:
● TOTM. Dieses Trimellitat ist eine leistungsstarke Alternative zu anderen Nicht-DEHP-Weichmachern, da es die geringste Extrahierbarkeit aus der PVC-Matrix und die größte Beständigkeit gegen Rissbildung oder Spannungsrissbildung bei Kontakt mit Polycarbonat oder ABS aufweist. TOTM liefert auch hervorragende toxikologische Ergebnisse.
● ATBC. Acetyltributylcitrat, das aus Zitronensäure und nicht aus Erdölquellen gewonnen wird, weist ein nahezu identisches Verarbeitungsverhalten wie DEHP auf und weist eine ausgezeichnete Toxikologie auf.
● TOTM / DOTP und ATBC / DOTP. Diese Weichmacher basieren auf proprietären Mischtechnologien, die von Teknor Apex entwickelt wurden. Dioctylterephthalat (DOTP oder DEHT), ein nicht-orthophthalatischer Weichmacher, ist eine kostengünstige Alternative zu DEHP. Die Mischung mit TOTM oder ATBC ergibt Weichmacher, die auch kostengünstiger sind als 100 % TOTM- oder 100 % ATBC-Formulierungen. eine ebenso gute oder bessere Verarbeitung bietet; die hervorragende toxikologische Leistung von TOTM oder ATBC erhält oder verbessert; und erhält oder verbessert die Kompatibilität mit PC und ABS. All dies führt zu einer zuverlässigen Langzeitleistung und erfüllt gleichzeitig die Anforderungen an Toxikologie und Biokompatibilität, die für die Produktakzeptanz auf den weltweiten Märkten entscheidend sind.
"Teknor Apex hat dieses umfassende Portfolio an medizinischen PVC-Compounds von der Stange entwickelt, um Kunden dabei zu helfen, ihre Markteinführungszeit zu verkürzen und gleichzeitig mehrere Optionen zum Ersatz herkömmlicher Phthalatweichmacher zu haben", sagte Derek Laffey, Medical Industry Manager für die Vinyl-Abteilung von Teknor Apex. "Wir liefern diese neuen Produkte mit einer vollständigen Ergänzung an physikalischen Eigenschaften, Biokompatibilität und regulatorischen Testdaten und unterstützen das Rapid Prototyping, indem wir schnelle Durchlaufzeiten für Proben anbieten. Darüber hinaus sind die gleichen Qualitäten jeder Verbindung weltweit verfügbar."
Die Verbindungen der neuen Generation entsprechen der EU-REACH-SVHC; EU-MDR; EU ROHS 1, 2 und 3; ISO 10993-5; und California Proposition 65. Alle Typen sind ADM-, BPA- und latexfrei. Alle Inhaltsstoffe sind bei der FDA 21 CFR gelistet, mit Ausnahme von TOTM, das sich in der Vergangenheit als sicher in Anwendungen für medizinische Geräte erwiesen hat. Darüber hinaus stehen für jede Familie Testdaten der USP-Klasse VI zur Verfügung.
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