SINGAPUR, 13. und 2017. Februar: Aufbauend auf dem internationalen Erfolg der in den USA hergestellten medizinischen thermoplastischen Elastomere (TPEs) von Medalist® hat die Teknor Apex Company ihre Lieferkapazitäten für diese Verbindungen in Asien erweitert, indem sie die ISO-13485-Zertifizierung für ihre TPE-Produktionsstätte in Singapur erhalten hat.
ISO-13485 ist eine internationale Norm für das Qualitätsmanagement in der medizinischen Fertigung. Teknor Apex hat zuvor die ISO-13485-Zertifizierung für Medalist-Einrichtungen in den USA erhalten und wird nun auch in Singapur Medalist-Compounds produzieren. Die Zertifizierung ist von Det Norske Veritas Certification, Inc. (DNV) akkreditiert und muss jährlich von der DNV geprüft werden, um die kontinuierliche Verbesserung zu bewerten.
"Die zertifizierte Produktion von Medalist TPEs in Singapur hilft Teknor Apex, Transitzeit und Versandkosten bei der Belieferung des asiatischen Marktes zu sparen, und ermöglicht es uns, Compounds anzubieten, die die gleichen Eigenschaften wie die aus den USA bieten und die gleichen hohen Standards erfüllen", sagte Stanly Tan, Geschäftsführer von Teknor Apex Asia Pacific. "Wir sind bereit, genau die gleichen Medalist-Compounds an Unternehmen zu liefern, die Medizinprodukte an mehreren Standorten auf der ganzen Welt herstellen."
Die ISO-13485-Zertifizierung in Singapur erfolgt zu einer Zeit der schnellen Innovation für die Medalist-Produktpalette, bemerkte Serene Cheng, TPE Business Director. "In Zusammenarbeit mit Partnern aus den Bereichen Verarbeitungsanlagen und medizinische Fertigung hat Teknor Apex neue Medalist-Technologien für den Ersatz von Latex in Folien, das Extrusionsblasformen von Beuteln und Flaschen, das Beschichten von Drähten und Kabeln, das Kalandrieren und Schweißen von Beuteln und Beuteln entwickelt", sagte Frau Cheng. "Für medizinische Schläuche haben wir ein umfangreiches Portfolio an Compounds entwickelt, die die erste praktische Alternative zu PVC darstellen und nicht nur die gleiche Flexibilität und Klarheit aufweisen, sondern auch kritische klinische Eigenschaften wie Knick- und Einschnürfestigkeit, Klemmelastizität und Haptik duplizieren."
ISO-13485 spezifiziert Systeme für die konsequente Einhaltung von regulatorischen und Kundenanforderungen und enthält Bestimmungen für Risikomanagement, sterile Herstellung und Rückverfolgbarkeit. Das umfassende Implementierungsprogramm, das für die ISO-13485-Zertifizierung erforderlich ist, erfordert die Fokussierung des gesamten Compoundiervorgangs auf Prozesse und Verfahren, die die Sicherheit und Zuverlässigkeit der an die Hersteller von Medizinprodukten gelieferten Verbindungen maximieren.
Die medizinischen Elastomere von Medalist werden nicht nur in ISO-13485-zertifizierten Einrichtungen hergestellt, sondern erfüllen auch die Vorschriften für medizinische Anwendungen und erfüllen strenge Standards für Biokompatibilität und Reinheit. Alle Medalist-Elastomere werden aus FDA-konformen Inhaltsstoffen hergestellt, entsprechen ISO 10993-5 und REACH SVHC und sind frei von Phthalaten.
Freigeben: