ST. ALBANS, VT, U.S.A., 17. Januar 2011: Die Compoundieranlage, in der die Teknor Apex Company die Medalist-Reihe® medizinischer Elastomere herstellt, ist jetzt nach der internationalen ISO-13485-Norm für Qualitätsmanagement in der medizinischen Fertigung zertifiziert, wie heute von der Thermoplastic Elastomer Division bekannt gegeben wurde.
ISO-13485 spezifiziert Systeme für die konsequente Einhaltung von regulatorischen und Kundenanforderungen und enthält Bestimmungen für Risikomanagement, sterile Herstellung und Rückverfolgbarkeit. "Das umfassende Implementierungsprogramm, das für die ISO-13485-Zertifizierung erforderlich ist, hat unseren gesamten Betrieb in St. Albans auf Prozesse und Verfahren ausgerichtet, die die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Verbindungen, die wir an Hersteller von Medizinprodukten liefern, maximieren", sagte Paul Burke, Business Director für Nordamerika.
ISO-13485 wurde für Gerätehersteller entwickelt und ist kein wesentlicher Standard für einen Compoundeur, bemerkte Nick Sandland, Senior Medical Market Manager. "Medalist-Elastomere entsprechen bereits vollständig den Vorschriften für medizinische Anwendungen und erfüllen strenge Standards für Biokompatibilität und Reinheit", sagte Sandland. "Teknor Apex hat Verfahren zur Erlangung der ISO-13485-Zertifizierung eingeführt, um unseren Kunden eine zusätzliche Dimension der Qualitätssicherung zu bieten und unser Engagement für die Marke Medalist zu demonstrieren."
Die Medalist-Produktpalette bietet laut Sandland die größte Auswahl an hochreinen Elastomeren, die medizinischen Herstellern zur Verfügung stehen. Medizinische Elastomere von Medalist verwenden mehrere Polymerchemien und -technologien, um die gewünschten funktionellen Eigenschaften zu erreichen. Die Härtegrade von Shore A reichen von 5 bis 87. Klare, transluzente und undurchsichtige Typen sind für das Spritz- und Blasformen, das Mehrkomponentenformen und die Extrusion von Rohren, Profilen, Folien und Beschichtungen erhältlich.
Ein erweiterbarer registrierter Ordner mit umfangreichen Daten zu Medalist-Produkten steht qualifizierten OEMs, Designern und Kunststoffverarbeitern in der Medizintechnik- und Gesundheitsproduktindustrie zur Verfügung. Es kann auf der Medalist-Website unter www.medalistmd.com oder per E-Mail an Teknor Apex unter medalist@teknorapex.com angefordert werden.
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